Medigray Diabecontrol está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada en combinación con la dieta y el ejercicio, para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida, y para el tratamiento de la enfermedad renal crónica.
Principio Activo
Dapagliflozina
Presentación
Caja de 28 tabletas
Indicaciones Terapéuticas
Diabetes mellitus tipo 2
Medigray Diabecontrol está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada en combinación con la dieta y el ejercicio:
- monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia.
- en adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Insuficiencia cardíaca
Medigray Diabecontrol está indicado en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida.
Dosis
Diabetes mellitus tipo 2
La dosis recomendada es de 10 mg de dapagliflozina una vez al día.
Cuando la dapagliflozina se usa en combinación con insulina o un secretagogo de la insulina, como una sulfonilurea, puede considerarse una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Insuficiencia cardíaca
La dosis recomendada es de 10 mg de dapagliflozina una vez al día.
Enfermedad renal crónica
La dosis recomendada es de 10 mg de dapagliflozina una vez al día.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
No está indicado ningún ajuste de dosis basado en la función renal.
Debido a la experiencia limitada, no se recomienda iniciar el tratamiento con dapagliflozina en pacientes con TFG < 25 ml/min.
En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, la eficacia hipoglucemiante de dapagliflozina se reduce cuando la tasa de filtración glomerular (TFG) es < 45 ml/min y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave. Por lo tanto, si la TFG cae por debajo de 45 ml/min, se debe considerar un tratamiento adicional para disminuir la glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 si se necesita un control glucémico mayor. (ver las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg. Si ésta es bien tolerada, se puede aumentar la dosis a 10 mg (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Edad avanzada (≥ 65 años)
No se recomienda ningún ajuste de dosis en función de la edad.
Población pediátrica
No es necesario ajustar la dosis para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en niños de 10 años de edad o más (ver las secciones 5.1 y 5.2). No se dispone de datos en niños menores de 10 años de edad.
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de dapagliflozina para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o para el tratamiento de la enfermedad renal crónica en niños de < 18 años. No hay datos disponibles.
Forma de Administración
Medigray Diabecontrol puede tomarse por vía oral una vez al día, a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Las tabletas recubiertas con película deben tragarse enteras.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Embarazo: No se recomienda el uso de dapagliflozina durante el segundo y el tercer trimestre de embarazo. Cuando se detecta un embarazo, debe suspenderse el tratamiento con dapagliflozina.
Lactancia: Dapagliflozina no debe utilizarse durante la lactancia.
Almacenamiento
Almacenar a una temperatura por debajo de 30ºC.