CONTENIDO
1 ml contiene 10 mg de acetaminofén.
Principio Activo
Acetaminofén.
Presentación
Solución para Infusión Intravenosa.
Indicaciones Terapéuticas
Tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía. Tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando la administración por vía intravenosa está justificada clínicamente por una necesidad urgente de tratar el dolor o la hipertermia y/o cuando no son posibles otras vías de administración.
Dosis
| Grupo de pacientes | Dosis por administración | Volumen por administración | Volumen máximo por administración | Dosis diaria máxima |
| Pacientes con peso corporal ≤ 10 kg* | 7.5 mg/kg | 0.75 mL/kg | 7.5 mL | 30 mg/kg |
| Pacientes con peso corporal > 10 kg y ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1.5 mL/kg | 49.5 mL | 60 mg/kg, sin exceder los 2 g diarios |
| Pacientes con peso corporal > 33 kg y ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1.5 mL/kg | 75 mL | 60 mg/kg, sin exceder los 3 g diarios |
| Pacientes con peso corporal > 50 kg y con factores adicionales de riesgo por hepatotoxicidad | 1 g | 100 mL | 100 mL | 3 g |
| Pacientes con peso corporal > 50 kg y sin factores adicionales de riesgo por hepatotoxicidad | 1 g | 100 mL | 100 mL | 4 g |
* Recién nacidos prematuros: No se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia en recién nacidos prematuros. **Dosis diaria máxima: la dosis diaria máxima presentada en la tabla superior es para pacientes que no están recibiendo otros productos que contienen paracetamol, por lo que debe ajustarse teniendo en cuenta estos productos. ***Pacientes con menor peso requerirán volúmenes más pequeños.
El intervalo mínimo entre cada administración debe ser al menos de 4 horas en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 50 ml/min). El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10-50 ml/min) debe ser de al menos 6 horas. El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes que requieren hemodiálisis (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) debe ser de al menos 8 horas.
La dosis máxima diaria no debe exceder 3 g en pacientes adultos con enfermedad hepática activa crónica o compensada, con insuficiencia hepatocelular, alcoholismo crónico, malnutrición crónica (reservas de glutatión hepático bajas), deshidratación, síndrome de Meulengracht Gilbert, con un peso menor de 50 kg.
No administrar más de 4 dosis en 24 horas.
Pacientes con peso ≤10 kg: La ampolla de vidrio, el vial de vidrio o la bolsa que contiene el medicamento no debe colgarse como perfusión debido al pequeño tamaño del medicamento a administrar en esta población. El volumen a administrar se debe retirar de la ampolla, el vial o la bolsa, diluir en solución de cloruro de sodio 0.9% o solución de glucosa 5% hasta uno a diez (un volumen de acetaminofén 10 mg/ml solución para perfusión en nueve volúmenes de diluyente) y administrado durante 15 minutos.
Se debe utilizar una jeringa de 5 o 10 ml para medir la dosis apropiada para el peso del niño y el volumen requerido. Sin embargo, ésta no debe exceder los 7.5 ml por dosis. El usuario debe consultar las guías de dosificación incluidas en la información del producto. Para la dilución de acetaminofén 10mg/ml solución para infusión ver sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
Forma de Administración
Infusión intravenosa.
Se debe tener cuidado al prescribir y administrar este medicamento para evitar errores de medicación debido a la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (ml), lo que puede resultar en una sobredosificación accidental y la muerte. Se debe asegurar que la dosis apropiada se comunica y dispensa. En prescripciones escritas, deben incluirse la dosis total tanto en mg como en volumen. Debe asegurarse que la dosis se mide y administra cuidadosamente.
Este medicamento es de un solo uso. El producto se debe usar inmediatamente y todos los restos de solución no utilizados deben desecharse. Antes de su administración el producto debe inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas o decoloración. La solución de acetaminofén se administra como una infusión intravenosa durante 15 minutos.
Presentaciones de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg; mientras que, presentaciones de 10 ml y/o 50 ml está restringido a recién nacidos a término, lactantes y niños que pesan menos de 33 kg.
- Hipersensibilidad al principio activo, al clorhidrato de propacetamol (profármaco del acetaminofén) o a alguno de los excipientes. Insuficiencia hepatocelular grave (Índice Child-Pugh > 9).
Advertencias y precauciones especiales de empleo
RIESGO DE ERRORES DE MEDICACIÓN
-Se debe tener cuidado en evitar errores de medicación debido a la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (ml), lo que puede resultar en una sobredosificación accidental y la muerte.
-Dosis mayores de las recomendadas con llevan un riesgo de lesión hepática muy graves.
-El acetaminofén puede causar reacciones cutáneas graves.
-Se recomienda precaución cuando se administre flucloxacilina junto con acetaminofén debido a que existe un mayor riesgo de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA).
-Acetaminofén debe usarse con especial precaución en casos de: función hepática anormal e insuficiencia hepatocelular (Índice Child-Pugh ≤ 9); trastornos hepatobiliares; síndrome de Meulengracht Gilbert (ictericia familiar no hemolítica); insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min); alcoholismo crónico; malnutrición crónica (reservas bajas de glutatión hepático); uso de nutrición parenteral total (TNP); utilización de inductores enzimáticos; utilización de agentes hepatotóxicos; deficiencia genética de G-6-FD (favismo), por posible anemia hemolítica debido a la presencia de glutatión reducido tras la administración de paracetamol; y deshidratación.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas durante la administración de acetaminofén.
Abuso y adicción
No se reporta.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos exceptuando los mencionados en el inserto dentro de la caja.
DISPOSICIÓN FINAL DEL PRODUCTO
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Manipulación
Como todas las soluciones para infusión presentadas en ampollas de vidrio, viales o bolsas, se recuerda la necesidad de supervisarlas cuidadosamente, sobre todo al final de la infusión, independientemente de la vía de perfusión. Esta monitorización al final de la perfusión es particularmente importante en el caso de las perfusiones por vía central, para evitar embolias gaseosas.
Compatibilidad
- El medicamento puede diluirse en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o en una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) hasta un décimo (un volumen de acetaminofén 10 mg/ml solución para infusión en nueve volúmenes de diluyente). El producto se debe usar inmediatamente. Este medicamento es de un solo uso.
- Descartar cualquier sobrante.
- No refrigerar ni congelar.
- La solución diluida debe ser inspeccionada visualmente y no debe utilizarse en caso de observarse opalescencia, partículas visibles o precipitado.
Eliminación
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
LEASE EL PROSPECTO INCLUIDO EN LA CAJA ANTES DE ULTILIZAR ESTE MEDICAMENTO.
Almacenamiento
Precauciones especiales de conservación
- Almacenar a una temperatura no mayor a 30°C.
- No refrigerar o congelar.
- Periodo de validez : 24 meses